“形成核心專利300項、突破原始創(chuàng)新技術1—3項、攻克前沿關鍵技術10—20項、培育在國內國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團8—10家……”談到6月14日發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）的目標時，科技部社會發(fā)展科技司生物技術與醫(yī)藥處處長張兆豐如數(shù)家珍，“新規(guī)劃就是要引領新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展”。
據(jù)介紹，與“十二五”以整機產(chǎn)品及核心部件的國產(chǎn)化為重點突破不同，此次《規(guī)劃》以“國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化”為方向，更加注重創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務鏈的融合發(fā)展，在國內服務于惠民上落地、在國際競爭中要打一場“翻身仗”。
“升級”國產(chǎn)設備，顛覆性技術彎道超車
“7年前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可以用‘慘淡’來形容?！被貞涀觥搬t(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)‘十二五’專項規(guī)劃”時的情景，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司董事長張送根博士感慨良多，“與會的專家和企業(yè)家基本沒有提原始創(chuàng)新產(chǎn)品的，因為需要補課的產(chǎn)品領域太多了，趕快追趕、補齊短板是主要目標?！?/p>
張兆豐說，經(jīng)過“十二五”的努力，醫(yī)療器械國產(chǎn)化比例大幅提高，核心部件欠缺的瓶頸正在逐步打破。目前，MRI（核磁）、彩超、CT等高端產(chǎn)品成功實現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)化醫(yī)療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上。
但是，老百姓到醫(yī)院，滿眼的醫(yī)療設備仍是進口產(chǎn)品?！案叨酸t(yī)療設備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一。”張兆豐告訴科技日報記者，“現(xiàn)在仿制能力提升，部分高端產(chǎn)品及核心部件甚至已領先國際，但改變‘以進口為主’的產(chǎn)品配置狀態(tài)仍需進一步加強創(chuàng)新突破。”
因此，開展前沿顛覆性技術研究有可能成為未來醫(yī)療器械領域的重要突破口，也是中國實現(xiàn)彎道超車的重要時機。張兆豐表示，《規(guī)劃》的定位不光是解決一些卡脖子的技術問題，更要針對未來的技術發(fā)展進行前瞻布局，希望通過前沿顛覆性技術的研發(fā)，帶動整個醫(yī)療器械的創(chuàng)新，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。
《規(guī)劃》提出，“十三五”期間，我國將在醫(yī)學影像、體外診斷、先進治療、生物醫(yī)用材料、康復護理、健康促進六個領域開展前沿技術研究；布局新一代智能健康感知、組織誘導與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務模式變革的技術創(chuàng)新。“搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，是國產(chǎn)醫(yī)療器械突圍的重要布局”。
避免重走“家電路”，打造領軍企業(yè)樹品牌
國產(chǎn)醫(yī)療設備在市場競爭中，除了技術研發(fā)“大戰(zhàn)”，還會面臨品牌“遭遇戰(zhàn)”。
令上海奕瑞光電子科技有限公司董事長曹紅光詫異的是，同是奕瑞的平板探測器，同價賣給國外的企業(yè)和國內的企業(yè)，外企的DR系統(tǒng)整機在中國售價200萬元，國企同樣的做法售價超不過30萬元。
“高端DR（數(shù)字直接成像系統(tǒng)）設備的核心部件是影像探測器，它的成本占到整套設備的60%?！辈芗t光解釋道，兩家企業(yè)的成本構成差距并不大，國外企業(yè)使用的知名品牌實現(xiàn)高價出售且備受追捧。“問題出在哪兒？缺乏信任！”
“哪怕只一個具有國際化競爭力的領軍企業(yè)，像中國通信領域的華為，互聯(lián)網(wǎng)電商的阿里巴巴，國人對它的自信心也會被提振?！睆埶透硎?，《規(guī)劃》提出，“重點培育8—10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，80—100家具有自主核心知識產(chǎn)權且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)”，這是整個《規(guī)劃》切中企業(yè)發(fā)展的一個關鍵點。
打造領軍企業(yè)，迫切需要將積累的技術優(yōu)勢轉化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床優(yōu)勢。張送根認為，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢說明產(chǎn)品的市場產(chǎn)值，臨床優(yōu)勢代表產(chǎn)品的應用規(guī)模。“天智航”的國產(chǎn)骨科機器人在2010年完成第一代骨科機器人導航定位系統(tǒng)，如今在積水潭醫(yī)院等國家前沿醫(yī)院進行近3000多臺手術，國內銷量行業(yè)領先，打破臨床使用的慣性，讓購買進口設備變?yōu)槭褂脟a(chǎn)設備。
“對癥下藥”開展試點，讓效果落在百姓身上
技術突破只是醫(yī)療器械發(fā)展的開始，適應臨床需求的解決方案和示范推廣是強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐。
清華大學航天航空學院常務副院長、神經(jīng)調控技術國家工程實驗室主任李路明教授所申請的腦起搏器專項，10年間完成從無到有、實現(xiàn)從跟跑到領跑的跨越。目前，清華大學研制、北京品馳醫(yī)療設備有公司生產(chǎn)的腦起搏器在全國三甲醫(yī)院等150家醫(yī)院植入腦起搏器7000余例次，2013年對外推廣到新加坡，今年實現(xiàn)第一次在境外植入。
李路明告訴科技日報記者，“隨著解決方案的不斷改進，腦起搏器已實現(xiàn)了遠程控制，使患者在基層就可接受治療，還成為研究腦科學的實驗工具，為治療大腦疾病打開一扇窗口”。
張兆豐表示，以需求為出發(fā)點的“集成解決方案”被《規(guī)劃》列為“示范推廣重點方向”，是當下中國臨床醫(yī)學發(fā)展的“剛需”。通過“對癥下藥”結合試點示范推行“十百千萬工程”，即開展萬家基層醫(yī)療機構的示范應用和裝備升級，將設備推廣到基層。同時，針對國產(chǎn)醫(yī)療器械信任度低的問題，管理部門開展國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床評價研究，拿出高質量的循證醫(yī)學證據(jù)，明確國產(chǎn)醫(yī)療器械的有效性和安全性。這樣，一方面提升國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的科技水平和質量標準，推動國產(chǎn)品牌的快速成長，另一方面提升基層的醫(yī)療服務能力，最重要的是打通創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務鏈，讓先進醫(yī)療器械科技發(fā)展的效果真正落到老百姓的身上。
培育扶植市場，需細化配套政策
“對于初創(chuàng)期的企業(yè)，除了項目的引導，更需要細化的政策支持?！睆埶透嬖V科技日報記者，“隨著發(fā)展階段的變化，政策需求也出現(xiàn)變化”。
在“十二五”的仿制跟隨時期，要解決的是知識產(chǎn)權和市場競爭中的性價比優(yōu)勢。但是，“十三五”的重點在于原創(chuàng)式創(chuàng)新，“規(guī)則”的改變相應要求臨床規(guī)范、診療路徑、收費標準、醫(yī)保政策全部打通，創(chuàng)新才能夠真正落地。
“市場的培育期非常艱難，如果政府能在培育階段給予一定政策扶持，比如政府采購、財政補貼，小型創(chuàng)新企業(yè)才容易進入市場?！辈芗t光表示，在創(chuàng)新引領階段，企業(yè)渴望政府的匹配政策“扶上馬、送一程”。
在《規(guī)劃》中，已明確提出強化創(chuàng)新激勵導向、完善財稅金融支持、加快產(chǎn)業(yè)培育拓展等六個方面的政策內容。如開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點、通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合、重點引進一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學家及學術帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英等。
在張兆豐看來，目前的政策相對寬泛，對于醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要的配套環(huán)境、人才支持、標準制定、優(yōu)先審評審批等政策，相關部門應該盡快制定細則，加緊落地實施，真正實現(xiàn)對創(chuàng)新型企業(yè)的政策幫扶。
