10月17日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心專家在南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司考察，調(diào)研國產(chǎn)骨密度儀研發(fā)情況。
公司技術(shù)團(tuán)隊向來訪專家匯報了幾年來南京科進(jìn)在骨密度儀研究和產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)方面取得的進(jìn)展，專家們參觀了開發(fā)現(xiàn)場，在實(shí)驗(yàn)室實(shí)地測試產(chǎn)品，了解產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)，并與公司研發(fā)工程師深入探討技術(shù)問題，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，還就有關(guān)技術(shù)問題與東南大學(xué)相關(guān)專家進(jìn)行了探討。
骨密度檢測在骨質(zhì)疏松癥診斷中具有重要意義，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體檢中心正在積極配置和普及，市場對骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量有很高的期待，專家們希望通過走訪國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步了解國內(nèi)在這一產(chǎn)品領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)現(xiàn)狀，制定符合監(jiān)管法規(guī)要求又適合國內(nèi)企業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀的審評指導(dǎo)原則，規(guī)范產(chǎn)品審評要求，引導(dǎo)和促進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品的研發(fā)和上市。
YY0774-2010《超聲骨密度儀》和YY0724-2009《雙能X射線骨密度儀》標(biāo)準(zhǔn)正在修訂之中，目前又在對《雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見，專家們希望國內(nèi)真正從事骨密度儀產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)積極參與和探討，發(fā)表意見和建議，共同完善規(guī)范，促進(jìn)該技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)水平提升和產(chǎn)品質(zhì)量提高。
